Répertoire des etablissements pharmaceutiques vétérinaires
Compléments d'information sur les Établissements Pharmaceutiques Vétérinaires

Pour en savoir plus

Conformément à la législation communautaire, notamment la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté, la législation française soumet à autorisation préalable l'exercice de toute activité pharmaceutique vétérinaire, qu'il s'agisse de la fabrication, de l'importation, de l'exploitation, de la distribution en gros de médicaments vétérinaires, de la fabrication, de l'importation ou de la distribution de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, de la fabrication, de l'importation ou de la distribution d'aliments médicamenteux conformément aux dispositions des articles L.5142-1 à L.5142-3 et R.5142-1 et suivants du code de la santé publique.

L'autorisation d'ouvrir ou éventuellement de modifier un établissement pharmaceutique vétérinaire, délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses), est le résultat d'un processus à la fois administratif et technique qui s'insère dans le cadre juridique fixé par le code de la santé publique aux articles précités d'une part, et les Bonnes pratiques soit de fabrication soit de distribution en gros des médicaments vétérinaires, soit de fabrication et distribution en gros d'aliments médicamenteux, d'autre part.

La procédure administrative mise en œuvre pour l'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture et de modification d'un établissement pharmaceutique vétérinaire se déroule en différentes étapes développées ci-après :

- l'étude de la recevabilité du dossier,
- l'instruction administrative (si nécessaire),
- l'instruction technique,
- la décision d'autorisation.


Le pharmacien/vétérinaire responsable de l'entreprise ou le dirigeant de l'entreprise et le pharmacien/vétérinaire lié par convention qui souhaitent obtenir l'autorisation soumettent à l’Anses un dossier dont le contenu est fixé par l'arrêté du 20 avril 2012. Si l'examen des pièces présentées conclut à la recevabilité de la demande, un courrier en ce sens est adressé au demandeur mentionnant le délai d'instruction du dossier. (Le délai est de 90 jours pour les demandes d'autorisation d'ouverture et de 30 jours pour les demandes de modification. Ces délais peuvent être prorogés après notification au demandeur).

L'instruction technique est conduite par les inspecteurs de l’Anses-ANMV ou par des inspecteurs des services déconcentrés DD(CS)PP, pour les établissements de la filière aliments médicamenteux ou des agences régionales de santés ARS, pour les distributeurs en gros mixtes).


Parallèlement à cette instruction technique, le directeur général de l’Anses sollicite, si nécessaire, l'avis du Conseil de l'Ordre compétent, (pharmacien ou vétérinaire).

Au vu de la conclusion de l'instruction technique et si nécessaire de l'avis émanant de l'Ordre des pharmaciens et/ou des vétérinaires, une décision est établie, portant autorisation de l'activité ou refus de la demande d'autorisation ou de modification.

Une décision mentionne :

- dans ses visas et considérants, l'objet de la demande, l'avis consécutif à l'instruction technique et si nécessaire les avis de l'Ordre des pharmaciens et/ou des vétérinaires et/ou du Directeur Général de l'Afssaps,
- dans les articles, le numéro de l'autorisation, le nom de l'entreprise, l'adresse de son siège social, l'adresse de l'établissement autorisé, les activités autorisées pour l'établissement concerné (cf art R.5142-1 du code de la santé publique). Pour chaque activité de fabrication sont détaillées la nature des médicaments, les formes pharmaceutiques et les opérations autorisées dans l'établissement.

Lorsqu’une décision est prise, le Conseil de l’ordre compétent et les services déconcentrés en sont informés par envoi d’une copie de la décision.

Dans le cas des établissements ayant également une activité pharmaceutique pour le médicament à usage humain, le Directeur de l’Anses-ANMV informe de sa décision le Directeur Général de l’ANSM.

Le répertoire des établissements pharmaceutiques vétérinaires Etavet© permet ainsi de connaître :

- pour chaque entreprise pharmaceutique identifiée : le nom du pharmacien/vétérinaire responsable, les établissements pharmaceutiques vétérinaires autorisés, leur adresse et les activités autorisées ;
- par département et par région : les établissements pharmaceutiques vétérinaires autorisés ;
- pour un établissement pharmaceutique vétérinaire autorisé : si nécessaire, le nom du pharmacien/vétérinaire délégué ou du pharmacien/vétérinaire lié par convention ainsi que la date de la délivrance et la référence de l'autorisation d'ouverture en vigueur.

Les établissements pharmaceutiques vétérinaires ne bénéficiant plus d'autorisation d'ouverture en vigueur soit par suspension temporaire soit par abrogation n'apparaissent pas dans ce répertoire.
 


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